TSH (ELISA)
El kit TSH ELISA de Diasino Diagnostic Technology es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación cuantitativa de la hormona estimulante de la tiroides (tirotropina o hTSH) en suero o plasma humano.
1. Fundamento Metodológico
El ensayo se basa en el principio de inmunoensayo enzimométrico de fase sólida (formato "Sandwich"). Utiliza un sistema de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos contra determinantes antigénicos distintos en la molécula de hTSH:
Fase Sólida: Microplaca de poliestireno recubierta con anticuerpos anti-hTSH (captura).
Fase Líquida: Anticuerpos anti-hTSH conjugados con peroxidasa de rábano (HRP) para la detección.
2. Especificaciones de Rendimiento Analítico
Sensibilidad Analítica (LOD): El límite de detección es de aproximadamente 0.05 µIU/mL, lo que permite la diferenciación entre sujetos eutiroideos y pacientes con supresión de TSH (hipertiroidismo).
Especificidad: Alta especificidad por la subunidad $\beta$ de la hTSH humana. Presenta una reactividad cruzada prácticamente insignificante con:hCG ($< 0.01\%$)hLH ($< 0.01\%$)hFSH ($< 0.01\%$)
Rango Dinámico: El intervalo de medición estándar se extiende desde 0.5 µIU/mL hasta 40.0 µIU/mL.
Estandarización: Los calibradores están trazados y referenciados conforme al Segundo Estándar Internacional de la OMS (IRP 80/558).
3. Componentes y EstabilidadTrazabilidad Química:
El sistema utiliza Tetrametilbenzidina (TMB) como sustrato cromogénico, produciendo una reacción de color directamente proporcional a la concentración de la hormona.Conservación: Los reactivos mantienen su estabilidad química entre 2°C y 8°C. La vida útil del kit cerrado es de 12 a 18 meses a partir de la fecha de fabricación.Estabilidad Post-Apertura: Una vez abiertos, los reactivos son estables por un periodo de hasta 60 días si se mantienen bajo refrigeración estricta y se evita la contaminación microbiana.
4. Aplicaciones Clínicas e Interpretación
La cuantificación de TSH mediante el kit Diasino se considera el parámetro de primera línea en el algoritmo de evaluación de la función tiroidea.
Utilidad: Diagnóstico diferencial de hipotiroidismo primario y secundario, detección de hipertiroidismo subclínico y monitoreo terapéutico en pacientes bajo tratamiento con levotiroxina.
Limitaciones: Los anticuerpos heterófilos en muestras de pacientes o niveles extremadamente altos de biotina podrían interferir en la formación del complejo sandwich, requiriendo correlación clínica.